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齐都药业复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液国内首仿上市

栏目:重要新闻 发布时间:2025-04-10

日前,齐都药业自主研发专用于颅脑、脊髓手术的高端冲洗剂产品复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液(商标:鲁维衡),正式获得国家药品监督管理局批准上市。产品批准文号为国药准字H20253724,规格为500ml,采用外阻隔袋三层共挤输液用双室袋包装。产品按照化药3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品是国内首仿上市的颅脑、脊髓手术高端冲洗剂,也是齐都药业首个获批的多室袋产品。

复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液,原研由大冢制药株式会社于2008年5月在日本上市,用于颅骨钻孔、开颅、脊髓疾病手术时的洗净和神经内镜手术时的灌流。产品先后获得《2020神经内镜下高血压性脑出血手术治疗中国专家共识》《神经内镜手术技术治疗脑室脑池系统疾病中国专家共识》《早产儿脑损伤诊断与防治专家共识》推荐,成为临床公认的优选冲洗方案,其市场潜力巨大。公司于2021年7月对该产品立项研究。

鲁维衡?术中能有效进行杂质清洗,保持手术视野清晰,确保手术精准安全。产品成份、pH值、渗透压均近似于人体脑脊液的生理指标,维持冲洗和灌注部位生理渗透压平衡,稳定手术环境,减少再损伤。组方中的葡萄糖和无机离子,可促进正常代谢,改善脑部微环境,加速组织修复,改善患者预后。产品采用“双重阻隔+双室袋+变色指示包装”三位一体防护技术,双室袋外覆高阻隔袋实现双重阻隔,弱焊工艺确保双室精准分隔,变色指示实时监测,降低误用风险,确保核心成分碳酸氢钠稳定保存,提升使用安全性。齐都药业医药包装团队与车间技术人员,对众多厂家膜材开展上千次试验和数据对比,成功攻克弱焊工艺难关,达到“用时易开,储运保固”标准。血浆代用品团队通过严谨验证,解决pH值波动和稳定性问题。药物分析团队成功制定公司首个双室袋产品质量标准,为质量管控夯实了基础。

鲁维衡?将与齐都牌基础输液、齐e冲?-生理氯化钠溶液、苏格衡?-碳酸氢钠林格注射液、齐衡?-复方醋酸钠林格注射液、鲁衡?-乳酸钠林格注射液等产品携手,在电解质类产品领域为临床治疗提供更全面更优质的选择,为保障人民生命健康作出更大贡献。

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