一、历史沿革

欧盟GMP附录1《无菌药品生产》（以下简称欧盟GMP附录1）在1971年首次颁布，后经多次修订和更新，于2022年8月25日发布最新版本，2023年8月25日正式实施。该附录英文版共59页11章，相比之前版本整个框架几乎全部重排，整合了无菌先进技术，纳入了无菌保证理念，在全文中大量引用了质量风险管理（QRM）、药品质量体系（PQS）和污染控制策略（CCS）的理念，对无菌药品管理提出了更高要求。

二、重点内容

欧盟GMP附录1（2022版）对质量保证体系、厂房、设备、公共设施、清洁与消毒、人员、生产技术、灭菌、除菌过滤、冷冻干燥、一次性系统、最终处理、环境检测、无菌工艺模拟、微生物测试其他领域、药品与分销质量管理规范及批次放行等17个方面进行了详细规定，重点明确了备受关注的新理念污染控制策略相关内容及实施策略。

三、对生产企业提出几点建议

一是建立风险评估团队。质量风险管理对无菌生产所有领域都是必不可少的，企业应增加专业质量风险管理团队，应以科学的方法来执行质量风险管理（QRM），由数据来支持假设与决策过程。应对其产品特性、制造设施、公用系统、实践活动充分了解与恰当控制，识别潜在风险，采取有效控制措施以减少风险。

二是升级软件与硬件。欧盟GMP附录1中提出了大量的新理念、新技术，如污染控制策略（CCS）、屏障技术、无菌保障体系等。作为无菌生产企业，应积极转变思想观念，对软件与硬件都应进行实践优化与改进。建立实施工作团队，制定项目计划，重大项目先行，建立实施总计划、验收标准，先解决重大问题，为实施提供有效支持。

三是建立知识管理体系。在企业开展知识管理并建立无菌保证系统，将现有的制药质量体系与欧盟GMP要求进行对比，根据对比结果升级现有的药品质量体系。强化人员培训工作，在企业建立专业的培训团队，在全公司树立无菌系统保证理念，从人员、设备设施、物料、生产工艺和环境等方面有序全面的建立健全无菌系统，以达到不同体系之间的有效合作。（中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员、国家药监局特聘讲师 徐禾丰   质量部 李晓 整理）